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上海震海医用设备有限公司质量出产管理体系存在严峻缺点被责令停产整改

昨,国家药监局发布的“关于上海震海医用设备有限公司停产整改的布告”显现,近期,在对上海震海医用设备有限公司进行的飞翔查看中发现,该企业质量管理体系首要存在厂房与设备、不合格品操控、不良事情监测、剖析和改善方面的问题。

国家药监局指出,该企业质量出产管理体系存在严峻缺点,不符合医疗器械出产质量管理标准相关规则。该企业已对上述其质量管理体系存在缺点予以承认。

国家药品监督管理局责成上海市药品监督管理局依法责令该企业当即停产整改,对触及违背《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的,依法严肃处理;责成上海市药品监督管理局责令该企业评价产品安全危险,对有或许导致安全隐患的,依照《医疗器械召回管理办法》的规则召回相关产品。该企业完结悉数项目整改并经上海市药品监督管理局复查合格后方可恢复出产。


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